天眩清®天麻素注射液

天眩清®天麻素注射液

Tianmasu Zhusheye

首家被批准可用于静脉给药的天麻素注射液。

国内唯一按GCP规范进行I 、II期临床研究的天麻素注射液。2003-2004年,昆药集团在四川大学华西医院、重庆医科大学附属第一医院、第三军医大学附属西南医院进行天麻素注射液增加静脉给药途径治疗眩晕的I、II期临床试验,试验表明治疗眩晕疗效确切(有效率90.6%),至此,天眩清成为国内首家被批准可用于静脉给药的天麻素注射液。

产品说明

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【药品名称】    

通用名称:天麻素注射液

商品名称:天眩清

英文名称:Gastrodin Injection

汉语拼音:Tianmasu Zhusheye


【成份】本品主要成份为天麻素。化学名称:4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。


【性状】本品为无色澄明液体。


【适应症】用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等),亦可用于脑外伤性综合征、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。


【规格】2ml:0.2g


【用法用量】

肌内注射。一次0.2g(1支),一日1~2次。器质性疾病可适当增加剂量,或遵医嘱。

静脉滴注。一次0.6g(3支),一日1次,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml稀释后使用。


【不良反应】有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状,但不致影响病人接受用药,也无需特殊处理。


【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。


【注意事项】使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。当药品性状发生改变时禁止使用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物过量】尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量,应进行对症和支持治疗。


【药理毒理】

1、药理:

药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,产生镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。

2、毒理:

急性毒性实验:小鼠口服或尾静脉注射天麻素,剂量用到5g/kg,观察3天,未见中毒及死亡。

亚急性毒性实验:犬及小鼠给药4~6天后,经血液化验,对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检,未见细胞变性。以上结果表明,天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。


【药代动力学】注射给药后,血药浓度高低与镇静作用时间一致,消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高,其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出,从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%,其中97%经尿排出,主要在前2小时,胆汁和粪便排出很少。


【贮藏】密闭,室温(10~30℃)保存。


【包装】安瓿包装,每盒2ml×6支。


【有效期】36个月


【执行标准】YBH19002005


【批准文号】国药准字H20013046


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