昆药集团骨质疏松治疗创新药临床试验申请获受理
近日,昆药集团股份有限公司及全资子公司上海昆恒医药科技有限公司(以下简称“上海昆恒”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司及上海昆恒申请的重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该新药的申请受理,是昆药在生物药技术领域的新突破,标志着公司积极布局创新生物药,并在创新药物的研发道路上不断探索。
创新性突出,国内暂无类似新药上市
基于 RANKL 靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药,其临床适用范围广,由于其不良反应少,安全性较高,使用方便,患者依从性更好等特点,地诺单抗在国外(英美)的主要指南中均已占据了重要的治疗地位。安进公司的地诺单抗仍然是目前国内外 RANKL 靶点获批的唯一针对骨质疏松症的单抗药物,国内企业已有相关品种在研发中,但截至目前国内仍无针对骨质疏松症的 RANKL 抑制剂上市。
中老年女性骨质疏松患者的福音
2018 年,地诺单抗全球销售额约 40 亿美元,近五年复合年均增长率达 21%,预测 2020年销售额超过 50 亿美元。地诺单抗已在美国、欧洲多个国家和日本等国上市,2019 年 5 月,安进公司规格为 120mg/瓶的地诺单抗(国内名称为“地舒单抗”)获得 NMPA 有条件批准上市,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。而目前针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还没在国内上市。
近年来,昆药已在云南、北京、上海、北美建立了四大研发中心,并形成中药、化药、生物药协同发展,自主研发、外部合作、投资并购多渠道创新研发的布局。未来,昆药将继续坚持发展创新药,努力发展成为国内领先、国际先进的创新型制药企业。
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