项目组研发\质量研究的段玲燕回忆两年前刚开展一致性评价工作时的情境：首先要找到符合国家药监局标准的参比制剂，我们研发小组每位成员每天要参阅大量的文献资料，这些资料涉及到日本药监局、美国药监局、欧盟药监局及各国药典。然后，从各类资料中评价公司现有产品的处方工艺与参比制剂的处方工艺两者之间的差异，经过调研和数据论证，并对各个国家的药典资料进行分析和评估，然后做出结论在项目组中进行讨论。讨论之后提交设计方案，这个阶段需要用大量的实验来证实差异、选择原辅料，并且根据调研情况和实验数据给出符合公司产品的建议。到了工艺阶段，必须找出最合适公司产品的工艺路线，然后做出三至四个原型处方，再做稳定性实验，选出其中最具优势的原型处方，但这个过程充满了各种可能，段玲燕笑谈，最大的可能就是一切推翻、重头再来。 工艺研究员李润林说：这样的过程很正常、在所难免的。

研发过程充满不确定性，正所谓“牵一发动全身”，一旦研发环节有所调整，其他各板块立即按照变更要求调整工作：抢时间、抓进度，明确重点目标任务和时间节点，以“不等、不靠”的责任感、紧迫感，自上而下强力推进项目建设，各部门强化项目统筹，加强沟通衔接，推动各环节之间无缝对接，一个问题一个问题地解决，一个环节一个环节地抓紧，在“积极反应”、“高效务实”的协同中推进一致性评价项目的实施。

段玲燕欣慰地说，贝克诺顿一致性评价工作得以顺利开展，要感谢公司领导的大力支持，以及各个部门的高度协调配合，更要感谢研发组激情澎湃、越挫越勇的小伙伴们，无数个周末、佳节他们都是在实验室中度过，战胜了一个又一个困难。

2014年加入贝克诺顿研发组的小伙李润林则说：“一致性评价最难的是工艺研究，而工艺研究最宝贵的是经验，因为经验可以让我们少走弯路，我从合成转做工艺研究，在团队中成长，在协作中积累经验。如果说是什么信念支撑我坚持做出成果，我想就是三个字：争口气！”

研发分析组张毅，2016年担任头孢克洛一致性评价组小组长带着四个组员开展质量研究工作，2017年10月A项目急需经验丰富的研发人员，将张毅调入A项目组进行分析工作。张毅说，分析工作就像游戏中的“验证者”，需要时刻保持清醒的头脑、严谨的思维，对实验\数据要有高度的敏锐感。工作和生活对张毅来说，是决然分开的，他通常不把工作中的压力、紧张情绪带到家庭中，但是自从A项目工作进入一致性评价攻坚阶段，他就常常不自觉地在脑海中“做实验”，一遍又一遍地找差错找问题，即使在给孩子做游戏时，不经意间的一个小插曲，也会引发张毅对实验的思考，有一次儿子问张毅：爸爸，为什么已经给这颗多肉驱虫了，它还长不好？张毅看着儿子，思路却跑回到了公司实验室，一番“实验大战”之后，张毅茅塞顿开，兴致勃勃地在笔记本中做下记录。一旁的儿子见爸爸这幅状态，很是不解。

在一致性评价的战役中，工程项目组与时间赛跑，以设备采购为例，前期调研完毕进入设备采购环节，新购设备要符合原研工艺的设备要求，必须采用德国亚历山大生产的干法制粒机。进口设备的采购、制造时间很长，一般需要10-12个月，采购周期严重制约后续工作的开展，2017年4月工程部积极与外方厂家进行谈判、协商，争取到亚历山大6月份正在制造安装的设备指标，在运输方式上进行协商节约了1个月的运输周期，于2017年9月上旬完成设备的采购、制造、安装调试工作，历时5个月，为公司一致性评价工作赢得了数月的时间。

在贝克诺顿，大家不约而同地称呼工程部顾豪经理为顾老师。和设备打交道30年，顾豪却从来不把自己当做设备行家，在他的字典里，设备总与：数据、调试、故障、解决问题、反复验证联系在一起。从2016年贝克诺顿一致性评价项目组成立以来，采购实验仪器和设备、新厂房建设、验证工作，顾豪尽全力争分夺秒，因为一旦某个环节延误，后期研发和生产的周期就更没有余量，一想到“时间”，顾豪的那根神经始终处于紧绷的状态。

大学所学的专业是“机械制造和工艺”，毕业后从事12年设备生产和研发工作。这12年的积累为日后顾豪在制药企业中从事设备工作做了准备。采购铝塑包装线时，有四个厂家参与投标，经过各级评标后，其中一个厂家的机器中标。但现场考察后，很快发现机器的下料结构有问题，存在下料不流畅、填充效率低、胶丸破损、污染铝塑板等问题。顾豪研究，如果对设备的下料结构进行改造将有效解决这些问题，于是与厂家联系，并把改造建议和草图发给对方，经过详细沟通，厂家验证了顾豪思路的正确性，立即配合重新进行了设备设计和制造，并对顾豪的专业性感到佩服。

佩内洛普·菲兹杰拉德有句名言：“你学过的每样东西，都会在你一生中的某个时刻派上用场。”这句话恰如其分地描绘了工程部顾豪和曾欣。

建设符合GMP工艺要求的厂房，共用工程系统、洁净厂房、空调净化系统、温湿度、环保环评文件的报写，每一个细节都需要精准，曾欣认为自己的工作在一致性评价中更像后台服务员，严谨务实是常态。

顾豪感慨，在医药行业，工艺技术更新快、进步大，医药设备也随之加快了迭代的速度，尽管所学专业就是工程设备，但必须始终保持学习的状态，时时刻刻关注医药设备市场的动向，以及企业产品的研发、工艺和生产的要求。劳动时5月1日现场作记录

如果说，药品质量来源于产品早期的研发和工艺设计，那么，前期方法转移到生产过程，通过具体的生产过程将实际质量状况赋予具体产品中，用质量标准进一步论证、揭示产品的质量，是质量保证体系的重要组成部分。QA、QC参与一致性评价及生产转化的全过程，并在实验室体系管理中无微不至地实抓细节。

QA、QC不仅参与一致性评价的实验工作，同时进行日常产品的生产检验和放行工作。贝克诺顿实验室资源配置有限、空间有限，然而多个项目同时开展，需要完成的检测量非常大，前期协调、周密的计划对于QA、QC就显得格外重要。

阿莫西林胶囊于去年10月份完成三批验证批的生产，6个月以来进行稳定性考察，检测量非常大，加上A项目的推进，朱喻萍说：“我们已经使出浑身解数进行项目组协调、日常GMP协调、日产生产产品检验进度协调，‘长期与加速+放大与叠加’效应凸显，尽管如此QC的员工们都在硬扛，每项工作条理有序地开展。”

QA杨红梅说，药品质量必须遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制，需要质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。因此，QA对所有管理文件、操作文件、质量标准、验证方案和报告进行法规符合性审核，并对制造过程、检验过程以及现场放样进行严格的监控，杨红梅：“我们有五个品种进行一致性评价，前期大家已经付出了巨大的努力，相信我们一定能成功！我们有这个信心！”

一致性评价是国家层面对仿制药提出的要求，等于是中国向世界宣告我们国家的药品质量一定要与规范市场国家原研药的质量保持一致，能够完全替代。用世界卫生组织代表的话说，医药行业只使用一种通用语言，这个语言不是英语，而是质量。谈到对一致性评价工作的理解，刘抒南是这样理解的。

刘抒南说：生产无条件做好“三个配合”：配合研发完成试制生产，通过消化转移到生产适应的要求，从操作的方式、人员的组织及设备、环境的匹配一一融入生产；配合工程进行厂房改造、设备安装、调试；配合技术质量进行GMP认证及现场管理。在研发-工程-QA\QC-生产各个环节中做好协同工作。

在过去的半年中，协助质量部进行放样生产，抽调到项目组有三位生产制造部员工付红、刘俊、杨学春，随工作的进一步细化，李光也被抽调加入。因软胶囊的生产比较特殊，一旦开始必须生产完毕才能够停止。试制阶段的生产，一方面试制工艺也在不断调整，一方面人员的技能也需不断积累，因此只要放样生产，加班到凌晨2-3点就成为了必然，女孩通常都恐惧熬夜加班，90后付红却笑眯眯地说：“比起获得成就感，熬夜算什么，我们四个小伙伴齐心协力一起干，到凌晨也不怕。”

        贝克诺顿一致性评价工作在昆药集团领导们的大力支持下得以顺利开展，这其中有太多部门\员工给予项目支持，供应部采购员何巧丽已经数不清完成了多少个让人焦灼又欣喜的采购行动；A项目配套工程项目组杨芳在采访时回顾千头万绪的工作分外感慨；工程部杨靖瑞与安监部对接并紧密跟进工程进度；工程部周润韬放弃陪产假坚守在一致性评价的工作战线上……为了完成这项系统工程，贝克诺顿人攻坚克难、全力以赴，用行动践行贝克诺顿高效务实、拼搏奋斗的价值观。