为贯彻落实《国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，2016年8月26日，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽一行，深入昆药集团调研仿制药一致性评价工作，并与云南部分药品生产企业、药物临床机构代表座谈。云南省政府食品安全办主任、省食品药品监督管理局局长陈洪、副局长邢亚伟陪同调研，省食品药品监管局相关处室负责人，昆药集团、云南白药等12家药企、昆医附一院、昆医附二院、四十三医院等3家临床研究机构代表，共计60余人参加了座谈会。

作为本次座谈会的“东道主”，昆药集团董事长汪思洋首先代表公司对各位领导和业内同仁的出席表示热烈欢迎；昆药总裁戴晓畅博士向与会人员简要介绍了公司60多年的发展历程，以及以青蒿、三七、天麻为主打系列的昆药产品研发情况。其后，12家药品企业及3家临床研究机构分别汇报了仿制药一致性评价工作的推进情况以及各自面临的问题和难点，共同探讨了品种遴选、参比制剂选择、药品一次性进口审批、BE临床资源、数据核查等相关政策性及技术性问题。

在认真听完汇报后，国家食品药品监管总局孙咸泽副局长表示，通过几场不同省份的培训，目前已对收集到的几百个问题并进行了35个大项分类，此次座谈会上又收集很多关于政策法规、技术方面的具体的意见，监管部门都会详细记录，经归类梳理后，所有问题将在网上进行公布并答疑。

针对各大药企和临床研究机构提出的问题，孙副局长从国家政策法规、供给侧结构性改革及总局服务、监管的角度进行了现场交流。他希望各企业在一致性评价工作中，结合企业发展方向、品种资源，市场情况等进行全面考虑，做好顶层设计。他强调，仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。一致性评价工作开展起来并不容易，但只有补上历史的这一课，把国产仿制药的质量提上去，才能让中国的药企真正参与到国际竞争、流通的大循环中，才能让老百姓真正感受到医改带来的实惠。

云南省食品药品监督管理局陈洪局长在会上表示，国家总局和云南省委、省政府对此都十分重视仿制药一致性评价工作，此次总局领导深入企业调研，面对面答疑解惑，体现了国家总局对云南省生物医药产业发展的重视和支持，更为云南省深入推进一致性评价工作指明了方向。对于下一步工作，陈洪局长提出三点意见，一是希望每个药企都做好系统规划、顶层设计，分阶段实现自己的目标；二是希望药企做到两个紧盯，紧盯国家的宏观政策、紧盯市场的变化，一个也不能缺少；三是作为食品药品监管部门，要提高效率，搞好服务。

此次座谈会召开，促进了国家总局对云南省仿制药一致性评价工作总体进展情况、存在困难问题更为全面地了解，明确了云南省食品药品监管部门要断完善工作机制，积极研究解决工作中遇到的难题，为企业做好服务和技术指导的具体要求，同时，也为云南药企下一步深入推进一致性评价工作理清了思路。在各级食品药品监管部门的大力支持下，云南药企将全面调研评估当前持有的药品品种，抓住机遇，选择好合作研究机构，尽快完成一致性评价研究，努力实现“弯道超车”。