昆药集团血塞通药业股份有限公司黄藤素片、田七花叶颗粒说明书修订服务公开寻源

按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》,我公司拟对黄藤素片(国药准字Z53021352)、黄藤素片(国药准字H53021567)、田七花叶颗粒(国药准字Z53021553)三个品种的说明书进行修订,现公开寻源,诚邀具备相应资质和能力的第三方专业服务公司参与,具体事宜公告如下:


一、寻源服务目录表

企业名称

昆药集团血塞通药业股份有限公司

服务项目

服务内容

公开寻源时间

黄藤素片(国药准字Z53021352)说明书修订

说明书安全性信息项修订工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),包括安全性相关资料综述、修订说明书样稿及修订说明等,协助完成补充申请申报直至取得CDE《药品补充申请批准通知书》。

2026年04月27日至2026年05月15日

黄藤素片(国药准字H53021567)说明书修订

说明书安全性信息项修订工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),包括安全性相关资料综述、修订说明书样稿及修订说明等,协助完成补充申请申报直至取得CDE《药品补充申请批准通知书》。

2026年04月27日至2026年05月15日

田七花叶颗粒(国药准字Z53021553)说明书修订

说明书安全性信息项修订工作,撰写全套补充申请申报资料(电子版及纸质版),包括安全性相关资料综述、修订说明书样稿及修订说明等,协助完成补充申请申报直至取得CDE《药品补充申请批准通知书》。

2026年04月27日至2026年05月15日


二、寻源具体要求

1. 质量要求:说明书修订服务需完全符合国家药品监管部门现行政策及技术规范,修订后的说明书语言规范、数据准确、逻辑清晰,无歧义、无遗漏,能够指导药品安全、合理使用,且通过国家药品监督管理局相关审批(若涉及补充申请,需协助完成申报并确保获批)。

2. 供应商报名条件:

1)持有有效期内的法人营业执照,营业范围中应包含药品技术咨询、注册申报服务、中药说明书修订等相关业务。

2)不属于失信被执行人,近三年内没有重大违法违规记录,无因违纪行为受到限制而不得参加投标的情况。

3)在制药行业从事说明书修订或数据查询等相关服务3年以上,拥有长期的案例与经验积淀。能提供近三年内至少1个中药品种说明书修订的成功案例,或其它业绩证明材料。

4)应配备具备医学、药学、药物警戒、注册申报等专业背景的技术团队,核心成员应熟悉CDE审评要求,具有同类项目申报经验。

3. 此次公开寻源计划准入1家供应商,最终将通过资质审核、服务方案、质量保障、报价等多因素综合评选出拟准入供应商。

4. 有意向的供应商请于2026年05月15日前将相关资质发送至指定邮箱2473720639@qq.com,资质递交要求:盖章扫描件打包压缩发送至指定邮箱,递交的资料中应含项目联系人及联系方式等企业信息,文件命名格式:公司名称+说明书修订资质。待资质审核通过后我单位通知投标人进行报价,为遵循合法合规、公平公正原则,报价方式通过昆药集团采购平台进行线上报价(注:递交资质时无需报价)。


三、联系单位:昆药集团血塞通药业股份有限公司质量管理部

服务项目

药品说明书修订服务

联系人

王亚南

联系电话

13238762704


四、其他说明

参加报价单位应对寻源事项进行充分的了解,以获取有关报价准备和相关资质投递的信息,同时对所报的价格和提供的资料保持认真、严谨的态度。如无故变更或随意报价,最终将判定报价无效;对所提供资料应保证真实性,如出现虚假行为,将取消入选合格供应商的资格。报价期间如有疑问,请联系以上相关联系人,如无疑问,均视为已了解具体要求。