国际GMP认证
为什么进行国际GMP认证?
在医药这个特殊的行业中,各国都制定了相应的GMP保证药品的生产质量,为确保在本国销售的药品都是在符合现行GMP条件下生产出来的产品,各国的药品监督机构会对药品生产商进行GMP检查。因此国际GMP认证是国际销售的敲门砖,只有通过国际GMP认证才能使药品在国际销售中拓宽销售市场。
昆药进行国际GMP认证的现状
昆药的国际GMP认证之路早在2000年就开始了,通过昆药优秀的技术人员不懈的努力和诺华公司热情的帮助,原料药分厂蒿甲醚车间通过澳大利亚的GMP现场检查,在2002年01月获TGA认证证书。从此为蒿甲醚原料的出口打开了大门。同时也证明了蒿甲醚车间的生产质量管理水平达到了一个新的台阶,成为昆药的其他生产部门生产质量管理学习的范例。
2002年9月27~28日,昆药接受了坦桑尼亚国家药品监督局的GMP 检查。
为扩大蒿甲醚制剂系列品种在世界各国的销量,使昆药的蒿甲醚制剂系列品种进入世界卫生组织的采购名单,世界卫生组织的GMP专家于2004年9月12日~17日对昆药进行了GMP认证的现场检查,目前正在进行认证的后续工作。
2004年11月8~10日,昆药接受了乌干达国家药品监督局的GMP 检查。
将来国际认证的工作:
2005年,昆药将迎来澳大利亚的TGA复查、坦桑尼亚国家药品监督局的GMP复查。
目前,世界各国把中国作为潜在的药品出口国。.随着公司国际化进程的推进,昆药将有更多的产品要销到国外,因此昆药将会面临更多的国际GMP认证,昆药将以全面保证药品质量为宗旨,在不同世界组织的GMP认证中不断学习,从而完善公司的生产质量保证体制,为各国的患者提供优质的药品。